Aldara

Aldara - dawkowanie

Dawkowanie:

Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań.

Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych

Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin. Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek.

Nakładane ilości patrz punkt 4.2. Sposób podawania.

Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych

Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (na przykład: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin. Nakładane ilości patrz punkt 4.2. Sposób podawania.

Rogowacenie słoneczne u dorosłych

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez cztery tygodnie przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 godzin. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie.

Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka. Maksymalny zaleczny czas leczenia wynosi 8 tygodni.

Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4.) lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.

Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone po 4-8 tygodniach po drugim okresie leczenia nie wykaże zadowalającej odpowiedzi zmiany chorobowej (zmian chorobowych) na leczenie, należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4).

Informacje dotyczące wszystkich wskazań:

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni , a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.

Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania:

Brodawki zewnętrznych narządów płciowych

Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu. Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne. Imikwimod w kremie należy stosować przed snem. Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6 do 10 godzin po zastosowaniu kremu. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm ² . Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4.4).

Powierzchowny rak podstawnokomórkowy

Przed nałożeniem imikwimodu w kremie pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu. Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica.

Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.

Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4).

Jeżeli w leczonym miejscu wystąpi zakażenie lub reakcja skórna na imikwimod w kremie spowoduje nadmierny dyskomfort, można przerwać leczenie na kilka dni (patrz punkt 4.4). W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia.

Rogowacenie słoneczne

Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 godzin. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie imikwimod w kremiw należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Aldara - środki ostrożności

Brodawki zewnętrznych narządów płciowych, powierzchowny rak podstawnokomórkowy oraz rogowacenie słoneczne:

Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.

Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4.5). W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji.

Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów (patrz punkt 4.5). W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi.

Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym. Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9)

Podczas leczenia imikwimodem w kremie nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.

Substancje pomocnicze: hydroksybenzoesan metylu (E218), hydroksybenzoesan propylu (E216), alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować reakcje alergiczne.

Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów ze zmniejszona rezerwą układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.8.d).

Brodawki zewnętrznych narządów płciowych

Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone. Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów. W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania. Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka. Wczesne oznaki zwężenia mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie. Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych. Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem.

Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk. Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze. W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy usunąć poprzez zmycie wodą z łagodnym mydłem. Po złagodnieniu reakcji odczynów skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić.

Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4.2). Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i(lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia. Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo.

Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu. Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym. Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie. Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.

Nie zaleca się powtórnego leczenia imikwimodem w kremie pacjentów z upośledzoną odpornością.

Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.

Powierzchowny rak podstawnokomórkowy

Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia.

Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczona skóra będzie się prawdopodobnie znacząco różniła od prawidłowej skóry. Miejscowe reakcje skórne są częste, jednak ich nasilenie zwykle zmniejsza się w trakcie leczenia lub zanikają po zaprzestaniu stosowania kremu imikwimod. Występuje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem brodawek a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Jeżeli jest to konieczne ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Po złagodnieniu reakcji skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić.

Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z nawracającą postacią BCCs ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu BCCs. Dlatego nie zaleca się leczenia pacjentów, u których uprzednio stosowano leczenie przeciwnowotworowe.

Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (> 7,25 cm ² ) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.

Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.

Rogowacenie słoneczne

W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia.

Nie oceniono skuteczności leczenia imikwimodem rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy lub uszu ani warg (czerwieni wargowej).

Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy. Ponieważ dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności, leczenie takich przypadków nie jest zalecane.

Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu,(np. w przypadku rogów skórnych).

Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, jednak wykle zmiejszają się stopniowo podczas leczenia lub ustępują po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie. Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmian a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Jeżeli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Leczenie preparatem imikwimod w kremie można wznowić, gdy odczyn skórny ulegnie zmniejszeniu.

Leczenie nie powinnno trwać dłużej niż 4 tygodnie, również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu.

Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 4 do 8 tygodni od zakończenia leczenia.

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.

Brak danych na temat ponownego leczenia nawrotu rogowacenia słonecznego u pacjent ów, u których objawy choroby ustąpiły po jednym lub dwóch cyklach leczenia. Z tego powodu leczenie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami.

Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.

Aldara - przedawkowanie

Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/kg mc. Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.

Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około

16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka. Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki  200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów.