Afloderm - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Afloderm - opis
Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem
chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym
atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry,
łuszczycy.
Afloderm - skład
Jeden gram maści zawiera 0,5 mg alklometazonu
dipropionianu (Alclometasoni dipropionas).
Afloderm - dawkowanie
Produkt leczniczy Afloderm w maści jest przeznaczony tylko
do stosowania na skórę. Dawkowanie i sposób podania.
Dorośli i dzieci życia powyżej 1 roku
życia
Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo
zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy na dobę. Nie stosować
opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez
3 tygodnie.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia,
ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania.
Afloderm - środki ostrożności
Jeśli po zastosowaniu produktu Afloderm wystąpi skórna
reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry),
należy go natychmiast odstawić.
Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać
wchłanianie kortykosteroidu przez skórę.
Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na
ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych),
zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie
stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia
jaskry oraz zaćmy.
W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry,
należy zastosować odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi
lub przeciwgrzybiczymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez
skórę, podczas stosowania produktu Afloderm w maści istnieje ryzyko
wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy.
Dlatego należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię
ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego
leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach
bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone
wchłanianie.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
dłużej niż przez 3 tygodnie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu
produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania
kortykosteroidu.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania
kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej , zespołu Cushinga,
zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u
dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również
zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Produkt Afloderm w maści zawiera glikolu propylenowego
monopalmitynostearynian jako substancję pomocniczą.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego
monopalmitynostearynianu preparat może powodować podrażnienie
skóry.
Afloderm - przedawkowanie
Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas, stosowania
na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie
stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u
dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do
układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia
ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. Objawy
przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in.
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu
i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.
W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania
produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak:
gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie,
należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu
ogólnym.
Afloderm - przeciwwskazania
Nie stosować produktu Afloderm:
- w nadwrażliwości na alklometazonu dipropionian lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- w gruźlicy skóry,
- w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w
opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej,
- w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku
różowatym,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile
jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia
przyczynowego.
Afloderm - działania niepożądane
Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach
terapeutycznych, bardzo rzadko powoduje występowanie łagodnych
działań niepożądanych, które mogą mieć charakter miejscowy lub
ogólnoustrojowy.
Miejscowe działania niepożądane występują częściej w
przypadku stosowania okładów zamkniętych. Długotrwałe stosowanie
produktu Afloderm w postaci maści może powodować wystąpienie
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym
zahamowania czynności kory nadnerczy.
Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy,
takie jak: świąt, pieczenie, rumień, suchość skóry, podrażnienie
skóry oraz grudkowa wysypka.
Bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów) może wystąpić
zapalenie mieszków włosowych, zmiany trądzikopodobne, odbarwienia
skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry, potówki i rozstępy,
rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności
na twarzy), nadmierne owłosienie.
Afloderm - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stosowanie produktu Afloderm w maści u ciężarnych kobiet
dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla
ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa
ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być
krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni
ciała.
Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa
miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet.
Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W
badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne
działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych
miejscowo.
Karmienie piersią
W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać
karmienia piersią, czy stosowania produktu Afloderm w maści, biorąc
pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i
korzyści z leczenia dla matki.
Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed
karmieniem piersią.
Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym
alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim
stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka
matki.
Afloderm - prowadzenie pojazdów
Nie ma danych o szkodliwym wpływie produktu Afloderm w
maści na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze