Aero-OM - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Aero-OM - opis
Leczenie czynnościowych zaburzeń związanych z nadmiernym
gromadzeniem gazów (rozstrzeń żołądka, wzdęcia z oddawaniem gazów,
bębnica).
Produkt Aero-OM jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Aero-OM - skład
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 42 mg symetykonu
(Simeticonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
435 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aero-OM - dawkowanie
Dawkowanie
Produkt Aero-OM jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
2 tabletki, 4 razy na dobę, po jedzeniu.
Ze względu na to, iż lek nie wchłania się z przewodu
pokarmowego, nie jest konieczne zachowanie szczególnych środków
ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku zaburzeń
czynności nerek lub wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy żuć.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 10 dni.
Aero-OM - środki ostrożności
Tabletki należy żuć, nie należy połykać ich w całości.
Nie zaleca się stosowania tabletek produktu Aero-OM u dzieci ze
względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania.
Produkt Aero-OM zawiera sacharozę (patrz punkt 6.1). Dlatego
pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, lub w
przypadku przedłużonego zaparcia należy poradzić się lekarza.
Produktu nie wolno stosować w przypadku podejrzenia perforacji
lub niedrożności jelita.
Aero-OM - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Aero-OM - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (symetykon) lub na
którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Aero-OM - działania niepożądane
Ze względu na to, iż lek nie wchłania się w jelitach, ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu symetykonu jest
ograniczone. W opublikowanych badaniach klinicznych częstość
występowania działań niepożądanych jest mała (1,6% u ok. 2500
pacjentów, u których stosowano lek) i przejawia się głównie
objawami żołądkowo-jelitowymi (ogólna liczba 1%).
Działania niepożądane są wymienione wg. klasyfikacji układów
narządowych MedDRA oraz częstości występowania z zastosowaniem
następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/ 1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znane (nie można ocenić na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, niedrożność jelit,
nudności, wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: odnotowywane były przypadki reakcji nadwrażliwości z
symetykonem, takie jak wykwity skórne, świąd, obrzęk twarzy i
języka oraz trudności w oddychaniu.
Aero-OM - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu u
kobiet ciężarnych.
Brak jest odpowiednich badań u zwierząt dotyczących wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy. Ponieważ symetykon nie ulega wchłanianiu z przewodu
pokarmowego, potencjalne ryzyko dla ludzi jest bardzo małe.
Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania symetykonu
w okresie ciąży, produkt Aero-OM nie powinien być stosowany w
okresie ciąży, jeśli nie jest to uzasadnione klinicznie.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiet karmiących
piersią. Ponieważ symetykon nie ulega wchłanianiu z przewodu
pokarmowego, potencjalne ryzyko dla ludzi jest bardzo małe.
Produkt Aero-OM może być stosowany w okresie laktacji tylko
wtedy, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Płodność:
Dane niekliniczne, uzyskane dla dimetykonu nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, patrz punkt
5.3.
Aero-OM - prowadzenie pojazdów
Produkt Aero-OM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze