Advantan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Advantan - opis
Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe
zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk
u dzieci.
Advantan - skład
1 g emulsji Advantan zawiera 1 mg (0,1%) metyloprednizolonu
aceponianu (Methylprednisoloni aceponas).
Advantan - dawkowanie
Produkt leczniczy Advantan w postaci emulsji na skórę nanosi się
cienką warstwą raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę w
zależności od jej stanu.
Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych
dłużej niż przez 12 tygodni.
Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież:
Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w
postaci emulsji na skórę u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie
zostało ustalone.
Nie ma konieczności innego dawkowania produktu Advantan w
postaci emulsji u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych ponieważ,
tak jak u osób dorosłych, dawkowanie zależy od wielkości
zmiany.
Okres stosowania produktu u dzieci nie może przekraczać 4
tygodni.
U dzieci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i nie
należy stosować opatrunku okluzyjnego.
Advantan - środki ostrożności
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce,
szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do
osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.
W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy
zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe
zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i
błonami śluzowymi.
Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u
których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego
na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu
Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem
okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych
ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm
dobowy.
Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą
powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod
opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu
leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane.
Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki
podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują
również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy
skórne, skóra między palcami).
Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię
ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można
całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez
skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów,
niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy
kliniczne choroby.
Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu
ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających
miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku
stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże
powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu
produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).
Dzieci i młodzież
Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem
okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.
Advantan - przedawkowanie
Badania w kierunku toksyczności ostrej wykazały, że nie istnieje
ryzyko zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu produktu
leczniczego stosowanego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię
skóry w warunkach zwiększonej absorpcji) lub po spożyciu produktu
leczniczego.
Advantan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:
- zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe,
gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
- zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna,
półpasiec),
- trądziku różowatego,
- trądziku,
- okołowargowego zapalenia skóry,
- owrzodzeń,
- miejscowych odczynów po szczepieniu,
- zanikowych chorób skóry (atrofii).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Advantan - działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi
występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub
świąd w miejscu podania.
W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań
niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z
konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10
000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Częstość nieznana
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
reakcje nadwrażliwości na lek
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania
|
rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, suchość
skóry w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, wyprysk i
grudki w miejscu podania, obrzęki obwodowe
|
zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierne
owłosienie
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
ścieńczenie skóry, wybroczyny, liszajec, tłusta skóra
|
trądzik, teleangiektazja rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół
ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry
|
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających
kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy
ogólnoustrojowe.
Advantan - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan
na płodność.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu
Advantan w postaci emulsji u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu
wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne. Nie należy
stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet
w ciąży szczególnie należy unikać stosowania produktu na duże
powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka
wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom
podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.
W przypadku stosowania produktu Advantan u kobiet w ciąży należy
dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia.
Karmienie piersią
U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do
organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy
metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ
donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w
mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan
w postaci emulsji może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu
aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas
stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących
piersią należy zachować szczególną ostrożność.
W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany
na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać
stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod
opatrunkiem okluzyjnym.
Advantan - prowadzenie pojazdów
Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Dr n. med. Maciej Pastuszczak
Komentarze