Adacel
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- zawiesina do iniekcji domięśniowych
- Dawka
- 0,5 ml
- Ilość
- 10 fiol.
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: SANOFI PASTEUR S.A.
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Adacel - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Adacel - opis
Szczepionka ADACEL jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym.
Szczepionkę ADACEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Adacel - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: |
|
Toksoid błoniczy |
nie mniej niż 2 j.m.* (2 Lf) |
Toksoid tężcowy
|
nie mniej niż 20 j.m.* (5 Lf) |
Antygeny krztuśca |
|
Toksoid krztuścowy |
2,5 mikrograma |
Hemaglutynina włókienkowa |
5 mikrogramów |
Pertaktyna |
3 mikrogramy |
Fimbrie typu 2 i 3 |
5 mikrogramów |
Adsorbowane na fosforanie glinu |
1,5 mg (0,33 mg glinu) |
* Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej. Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości forlmadehydu i glutaraldehydu, które są stosowane podczas procesu wytwarzania.
Adacel - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych.
ADACEL jest szczepionką zawierającą małą dawkę antygenów błonicy, tężca i krztuśca wskazaną do szczepień przypominających. Przed podaniem szczepionki należy wziąć pod uwagę wskazania oraz odstępy między dawkami zgodnie z oficjalnymi zaleceniami do wszystkich antygenów wchodzących w skład szczepionki.
Osoby, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym i tężcowym lub nie otrzymały go wcale, nie powinny być szczepione szczepionką ADACEL.
Stosowanie szczepionki ADACEL nie jest wykluczone u osób, które otrzymały niepełne szczepienie przeciw krztuścowi lub nie otrzymały go wcale. Jednak odpowiedź na dawkę przypominającą wystąpi wyłącznie u osób, które były poprzednio szczepione lub przebyły naturalne zakażenie.
Obecnie nie ma danych umożliwiających wydanie zalecenia odnośnie optymalnego odstępu do podania kolejnych dawek przypominających szczepionki ADACEL.
Szczepionkę ADACEL można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 4 lat oraz młodzież powinny otrzymać taką samą dawkę jak osoby dorosłe.
Sposób podawania
Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki ADACEL powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.
Nie podawać szczepionki ADACEL dożylnie. Po wkłuciu igły należy wykonać aspirację w celu upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Szczepionki ADACEL nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.
Adacel - środki ostrożności
Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym.
W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki ADACEL a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.
Przed szczepieniem
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych).
U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki ADACEL powinna być ostrożnie rozważona.
Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
W przypadku wystąpienia zespołu Guillain-Barré lub zapalenia nerwu barkowego po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.
Szczepionki ADACEL nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.
Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Ostrzeżenie dotyczące podawania
U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki ADACEL głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.
Inne uwagi
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ADACEL może nie chronić 100% osób zaszczepionych.
Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.
Adacel - przedawkowanie
Nie ma zastosowania.Adacel - przeciwwskazania
• Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na:
- szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi
- którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki
- którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach.
• Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
• Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki ADACEL powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.
Adacel - działania niepożądane
a.Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych szczepionkę ADACEL podano łącznie 3234 osobom, w tym 298 dzieciom (w wieku od 4 do 6 lat), 1184 nastolatkom (w wieku od 11 do 17 lat) i 1752 osobom dorosłym (w wieku od 18 do 64 lat). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk), które występowały u 21 – 78% zaszczepionych osób, ból głowy i zmęczenie, które występowały u 16 – 44% zaszczepionych osób. Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu. Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw.
Analiza bezpieczeństwa została przeprowadzona u 1042 zdrowych dziewcząt i chłopców w wieku od 10 do 17 lat podczas badania klinicznego. Otrzymali oni czterowalentną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16 i 18 (Silgard) jednocześnie z dawką szczepionki ADACEL oraz dawkę czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, Y i W135. Profile bezpieczeństwa były podobne w obu grupach otrzymujących jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę. W grupie otrzymującej jednocześnie dwie szczepionki zaobserwowano wyższą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia szczepionki Silgard oraz siniaka i bólu w miejscu wstrzyknięcia szczepionki ADACEL. Obserwowane różnice między grupami otrzymującymi jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę były mniejsze niż 7% i w większości przypadków działania niepożądane były zgłaszane jako łagodne do umiarkowanie intensywnych.
b.Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania według następującej konwencji:
Bardzo często |
(≥1/10) |
Często |
(≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często |
(≥1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko |
(≥1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko |
(< 1/10 000) |
Nieznana |
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych a także dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL na całym świecie. Ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Dlatego do takich przypadków przypisana jest kategoria częstości „Nieznana”.
Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Dzieci (w wieku od 4 do 6 lat) |
Młodzież (w wieku od 11 do 17 lat) |
Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat) |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nieznana |
reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie)* |
||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo często |
jadłowstręt (obniżony apetyt) |
||
Zaburzenia układu nerwowego |
Bardzo często |
ból głowy |
||
Nieznana |
parestezje*, niedoczulica*, zespół Guillain-Barré*, zapalenie nerwu barkowego*, porażenie nerwu twarzowego*, drgawki*, omdlenia*, zapalenie rdzenia* |
|||
Zaburzenia serca |
Nieznana |
zapalenie mięśnia sercowego |
||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
biegunka |
biegunka, nudności |
biegunka |
Często |
nudności, wymioty |
wymioty |
nudności, wymioty |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
wysypka |
||
Nieznana |
świąd*, pokrzywka* |
|||
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo często |
uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów |
uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe |
|
Często |
uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów |
ból stawów lub obrzęk stawów |
||
Nieznana |
zapalenie mięśni |
|||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
zmęczenie/osłabienie |
zmęczenie/osłabienie, dreszcze |
zmęczenie/osłabienie |
Często |
gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych |
gorączka, powiększenie węzłów pachowych |
gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych |
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia** |
Bardzo często |
ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk |
||
Nieznana |
siniak w miejscu wstrzyknięcia*, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia |
*działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
**patrz część c)
c.Opis wybranych działań niepożądanych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki ADACEL u młodzieży i dorosłych. Te reakcje na ogół pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni.
d.Inne szczególne populacje
Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL przedstawiony w Tabeli 1 uwzględnia dane z badania klinicznego z udziałem 298 dzieci w wieku of 4 do 6 lat, które uprzednio otrzymały w sumie, włączając szczepienie pierwotne, 4 dawki szczepionki DTaP-IPV w połączeniu ze szczepionką Hib około 2., 4., 6. i 18. miesiąca życia. W tym badaniu klinicznym najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w ciągu 14 dni po szczepieniu to ból w miejscu wstrzyknięcia (u 39,6% osób) oraz zmęczenie (u 31,5% osób).
Adacel - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań szczepionki ADACEL w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu oraz rozwój po urodzeniu.
Szczepionka ADACEL powinna być podawana kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby, na podstawie oceny korzyści w stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w szczepionce ADACEL są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Badanie dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazało jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa.
Nie badano jednak wpływu podawania szczepionki ADACEL matkom na niemowlęta karmione piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.
Płodność
Szczepionka ADACEL nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.
Adacel - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Vaccinum diphteriae,tetanus et pertussis.
Dostępne opakowania
Adacel
zawiesina do iniekcji domięśniowych - 10 fiol. - 0,5 ml
SANOFI PASTEUR S.A.
SANOFI PASTEUR S.A.
Adacel
zawiesina do iniekcji domięśniowych - 1 fiol.a 0,5ml - 0,5 ml
SANOFI PASTEUR S.A.
SANOFI PASTEUR S.A.
Adacel
zawiesina do iniekcji domięśniowych - 20 fiol. - 0,5 ml
SANOFI PASTEUR S.A.
SANOFI PASTEUR S.A.
Polecane artykuły
Powiązane artykuły
Bill Gates twierdzi, że ta pandemia może być ostatnią. Trzeba tylko spełnić trzy kluczowe warunki
Bill Gates nie raz wypowiadał się na temat koronawirusa. Ostatnio wydał książkę pt. "Jak zapobiec kolejnej pandemii". Napisał w niej, że należy jak najszybciej wdrożyć skuteczne działania, które mogą zapobiec wybuchom kolejnych pandemii. Oto jego pomysły....
Szczepienia przeciwko COVID-19. Dr Grzesiowski: Przy objawach poszczepiennych można przyjmować leki przeciwzapalne (WIDEO)
Dr Paweł Grzesiowski, pediatra i immunolog, doradca Naczelnej Rady Lekarskiej ds. COVID-19, był gościem programu "Newsroom" WP. Lekarz przyznał, że reakcje poszczepienne po przyjęciu preparatu na COVID-19 są dosyć częstym zjawiskiem. Ekspert zaleca,...
Mutacja indyjska w Polsce. Czy jest się czego obawiać? Prof. Simon uspokaja (WIDEO)
Brytyjski minister zdrowia Matt Hancock poinformował, że indyjski wariant koronawirusa jest odpowiedzialny za ponad połowę nowych zakażeń na wyspach. Co więcej, ich liczba w ostatnim czasie się podwoiła. Hancock apeluje do Brytyjczyków o ostrożność...
Koronawirus. Czy szczepionka przeciwko COVID-19 jest bezpieczna przy zażywaniu leków na stałe? A co z chorobami współistniejącymi? Prof. Szuster-Ciesielska odpowiada (WIDEO)
W programie "Newsroom" Wirtualnej Polski prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska, specjalistka w dziedzinie wirusologii, odpowiadała na pytania internautów na temat szczepionek przeciwko COVID-19, które już zostały dopuszczone do użycia. Ekspertka wyjaśniła,...
Amantadyna nieskuteczna w leczeniu COVID-19. Dr Grzesiowski o tym, co zmienią wyniki badań (WIDEO)
Wnioski z najnowszych badań sugerują, że nie ma żadnych różnic między stosowaniem placebo a amantadyny u chorych na COVID-19. O tym podczas konferencji prasowej poinformował prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, główny autor badań. Czy...
Leki zagrożone brakiem dostępności. Lista Ministerstwa Zdrowia
Ministerstwo Zdrowia opublikowało wykaz produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności. Na liście znajdują się leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Leki słabo dostępne Na listę produktów zagrożonych...
Koronawirus w Polsce. Czy można brać leki na alergię przed szczepieniem? Prof. Szuster-Ciesielska odpowiada
Wiosna to dla alergików trudny czas. Na szczęście z pomocą przychodzą leki przeciwalergiczne. Jednak czy szykując się na szczepienie przeciw COVID-19 można je przyjmować? I co jeśli jesteśmy uczuleni na jad owadów? Wątpliwości wyjaśnia prof. Agnieszka...
Pierwszy doustny lek na COVID-19 zatwierdzony. Kiedy Molnupiravir będzie w Polsce?
FDA zatwierdziła pierwszy doustny lek przeciwwirusowy do użycia w Stanach Zjednoczonych. Głosowanie członków FDA było dość wyrównane, choć lek budził niemałe emocje i tyle nadziei, co i obaw. Molnupiravir zatwierdzony Lek koncernów Merck and Ridgeback...
Leki przeciwzakrzepowe a szczepienie na COVID. W tej grupie trzeba zachować szczególne środki ostrożności
Na ulotkach wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19 są specjalne ostrzeżenia dla osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Czy to oznacza, że to grupa, która nie powinna przyjmować szczepionki? Flebolog, prof. Łukasz Paluch mówi, że nie ma przeciwskazań,...
Zmiany dla pacjentów - 1 marca 2017 wchodzi nowa lista leków refundowanych
1 marca 2017 r. wchodzi nowa lista leków refundowanych. Zmiany ogłosiło Ministerstwo Zdrowia. Nowa lista leków refundowanych obejmie m.in. leki na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, terapię skojarzoną w leczeniu czerniaka i tańsze opatrunki dla osób...
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze