Adacel

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do iniekcji domięśniowych
Dawka
0,5 ml
Ilość
10 fiol.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: SANOFI PASTEUR S.A.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Adacel - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Adacel - opis

Szczepionka ADACEL jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym.

Szczepionkę ADACEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Adacel - skład

 

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

 Toksoid błoniczy 

nie mniej niż 2 j.m.* (2 Lf)

 Toksoid tężcowy 

 

nie mniej niż 20 j.m.* (5 Lf)

 Antygeny krztuśca 

 Toksoid krztuścowy 

 2,5 mikrograma

 Hemaglutynina włókienkowa

5 mikrogramów 

 Pertaktyna

3 mikrogramy 

 Fimbrie typu 2 i 3

5 mikrogramów 

 Adsorbowane na fosforanie glinu

1,5 mg (0,33 mg glinu) 

* Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej. Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości forlmadehydu i glutaraldehydu, które są stosowane podczas procesu wytwarzania.

Adacel - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych.

ADACEL jest szczepionką zawierającą małą dawkę antygenów błonicy, tężca i krztuśca wskazaną do szczepień przypominających. Przed podaniem szczepionki należy wziąć pod uwagę wskazania oraz odstępy między dawkami zgodnie z oficjalnymi zaleceniami do wszystkich antygenów wchodzących w skład szczepionki.

Osoby, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym i tężcowym lub nie otrzymały go wcale, nie powinny być szczepione szczepionką ADACEL.

Stosowanie szczepionki ADACEL nie jest wykluczone u osób, które otrzymały niepełne szczepienie przeciw krztuścowi lub nie otrzymały go wcale. Jednak odpowiedź na dawkę przypominającą wystąpi wyłącznie u osób, które były poprzednio szczepione lub przebyły naturalne zakażenie.

Obecnie nie ma danych umożliwiających wydanie zalecenia odnośnie optymalnego odstępu do podania kolejnych dawek przypominających szczepionki ADACEL.

Szczepionkę ADACEL można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dzieci i młodzież 

Dzieci w wieku od 4 lat oraz młodzież powinny otrzymać taką samą dawkę jak osoby dorosłe.

Sposób podawania

Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki ADACEL powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.

Nie podawać szczepionki ADACEL dożylnie. Po wkłuciu igły należy wykonać aspirację w celu upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

Szczepionki ADACEL nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.

Adacel - środki ostrożności

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym.

W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki ADACEL a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.

Przed szczepieniem

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych).

U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki ADACEL powinna być ostrożnie rozważona.

Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

W przypadku wystąpienia zespołu Guillain-Barré lub zapalenia nerwu barkowego po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Szczepionki ADACEL nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.

Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Ostrzeżenie dotyczące podawania

U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki ADACEL głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.

Inne uwagi

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ADACEL może nie chronić 100% osób zaszczepionych.

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.

Adacel - przedawkowanie
Nie ma zastosowania.
Adacel - przeciwskazania

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na:

- szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi

- którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki

- którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach.

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki ADACEL powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.

Adacel - działania niepożądane

a.Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych szczepionkę ADACEL podano łącznie 3234 osobom, w tym 298 dzieciom (w wieku od 4 do 6 lat), 1184 nastolatkom (w wieku od 11 do 17 lat) i 1752 osobom dorosłym (w wieku od 18 do 64 lat). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk), które występowały u 21 – 78% zaszczepionych osób, ból głowy i zmęczenie, które występowały u 16 – 44% zaszczepionych osób. Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu. Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw.

Analiza bezpieczeństwa została przeprowadzona u 1042 zdrowych dziewcząt i chłopców w wieku od 10 do 17 lat podczas badania klinicznego. Otrzymali oni czterowalentną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16 i 18 (Silgard) jednocześnie z dawką szczepionki ADACEL oraz dawkę czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, Y i W135. Profile bezpieczeństwa były podobne w obu grupach otrzymujących jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę. W grupie otrzymującej jednocześnie dwie szczepionki zaobserwowano wyższą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia szczepionki Silgard oraz siniaka i bólu w miejscu wstrzyknięcia szczepionki ADACEL. Obserwowane różnice między grupami otrzymującymi jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę były mniejsze niż 7% i w większości przypadków działania niepożądane były zgłaszane jako łagodne do umiarkowanie intensywnych.

b.Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania według następującej konwencji:

Bardzo często 

(1/10)

Często

(1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(1/1 000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

 Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych a także dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL na całym świecie. Ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Dlatego do takich przypadków przypisana jest kategoria częstości „Nieznana”.

Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Dzieci

(w wieku od 4 do 6 lat)

Młodzież

(w wieku od 11 do 17 lat)

Dorośli

(w wieku od 18 do 64 lat)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie)*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

jadłowstręt (obniżony apetyt)

 

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

ból głowy

Nieznana

parestezje*, niedoczulica*, zespół Guillain-Barré*, zapalenie nerwu barkowego*, porażenie nerwu twarzowego*, drgawki*, omdlenia*, zapalenie rdzenia*

Zaburzenia serca

Nieznana

zapalenie mięśnia sercowego

Zaburzenia

żołądka i jelit

Bardzo często

biegunka

biegunka, nudności

biegunka

Często

nudności, wymioty

wymioty

nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

wysypka

Nieznana

świąd*, pokrzywka*

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

 

uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów

uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe

Często

uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów

 

ból stawów lub obrzęk stawów

Nieznana

zapalenie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

zmęczenie/osłabienie

zmęczenie/osłabienie, dreszcze

zmęczenie/osłabienie

Często

gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych

gorączka, powiększenie węzłów pachowych

gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**

Bardzo często

ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk

Nieznana

siniak w miejscu wstrzyknięcia*, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia

*działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

**patrz część c)

c.Opis wybranych działań niepożądanych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki ADACEL u młodzieży i dorosłych. Te reakcje na ogół pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni.

d.Inne szczególne populacje

Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL przedstawiony w Tabeli 1 uwzględnia dane z badania klinicznego z udziałem 298 dzieci w wieku of 4 do 6 lat, które uprzednio otrzymały w sumie, włączając szczepienie pierwotne, 4 dawki szczepionki DTaP-IPV w połączeniu ze szczepionką Hib około 2., 4., 6. i 18. miesiąca życia. W tym badaniu klinicznym najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w ciągu 14 dni po szczepieniu to ból w miejscu wstrzyknięcia (u 39,6% osób) oraz zmęczenie (u 31,5% osób).

Adacel - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań szczepionki ADACEL w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu oraz rozwój po urodzeniu.

Szczepionka ADACEL powinna być podawana kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby, na podstawie oceny korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w szczepionce ADACEL są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Badanie dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazało jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa.

Nie badano jednak wpływu podawania szczepionki ADACEL matkom na niemowlęta karmione piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.

Płodność

Szczepionka ADACEL nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.

Adacel - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Vaccinum diphteriae,tetanus et pertussis.

    Dostępne opakowania
    Adacel

    Adacel

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 10 fiol. - 0,5 ml
    SANOFI PASTEUR S.A.
    Adacel

    Adacel

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 1 fiol.a 0,5ml - 0,5 ml
    SANOFI PASTEUR S.A.
    Adacel

    Adacel

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 20 fiol. - 0,5 ml
    SANOFI PASTEUR S.A.
    Powiązane artykuły
    Szczepienia dzieci

    Protest lekarzy przeciw szczepionkom przynoszonym przez pacjentów

    Zgodnie z nowym rozporządzeniem, pacjent nie może już kupić szczepionki w gabinecie lekarskim. Grupa lekarzy związanych z Porozumieniem Zielonogórskim sprzeciwia się nowemu rozwiązaniu. Lekarze nie chcą podawać pacjentowi szczepionki, którą sam przyniósł...

    Szczepienia dzieci

    Obowiązkowe szczepienia ochronne

    Obowiązkowe szczepienia ochronne

    Szczepienia pomogły zapanować nad wieloma chorobami Dopiero od kilkunastu lat szczepienia masowe pozwalają uniknąć epidemii wielu chorób i jej śmiertelnych skutków. Obecnie propaguje się tworzenie tzw. odporności „zbiorowiskowej", wykluczającej zachorowania...

    Kontrowersje wokół szczepień

    Szczepienia w okresie rozwojowym

    Przez długi okres sądzono, że szczepienia mogą powodować autyzm. Teza została obalona, ale nieprzychylna wieść rozniosła się i głośnym echem zbiera plony. Wiele osób obawia się szczepień, unika ich u swoich dzieci, a tym samym naraża na groźne choroby....

    Patronaty

    Innowacje w systemie szczepień ochronnych - 5.03.2013

    Szczepienia ochronne odgrywają znaczącą rolę w przeciwdziałaniu różnego typu schorzeniom. Ich rola w profilaktyce chorób takich jak np. odra lub gruźlica jest niezmiernie istotna. Nad aktualnym stanem szczepień ochronnych w Polsce oraz możliwościami poprawy...

    Szczepienia - charakterystyka, zastosowanie, dostępność

    Rodzaje szczepionek

    Szczepienia ochronne są wykorzystywane jako podstawowa metoda biologiczna zwiększająca odporność organizmu w walce z drobnoustrojami. Podanie szczepionki warunkuje pobudzenie układu odpornościowego, wytworzenie komórek pamięci immunologicznej oraz przeciwciał,...

    Szczepienia dzieci

    Różne rodzaje dostępnych szczepionek

    Szczepionki, czyli preparaty biologiczne, stosowane do wytworzenia odporności czynnej zawierają antygeny zakaźnych drobnoustrojów, które wywołują w zaszczepionym organizmie produkcję swoistych przeciwciał i pamięć immunologiczną. Podanie takich preparatów...

    Szczepienia dzieci

    Szczepionki jako broń przeciwko groźnym chorobom zakaźnym

    Choroby zakaźne, dziesiątkując populację ludzką, od niepamiętnych czasów stanowiły ogromny problem medyczny oraz społeczny. W czasie ich rozprzestrzeniania ginęło więcej ludzi niż w trakcie wojen. Sytuacja zaczynała się zmieniać od wczesnych odkryć Edwarda...

    Alergologia i pulmonologia

    Lek na alergię wycofany. Rodziców nie stać na nowy

    Lek na alergię wycofany. Rodziców nie stać na nowy

    Alergicy uczuleni na roztocza kurzu mają powody do zmartwień. Z aptek znika szczepionka odczulająca. W zamian chorzy mogą wykupić inny preparat - podawany doustnie. I droższy ponad sto razy, bo nierefundowany. Przerwana kuracja Karolina ma sześć lat....