Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Leczenie trombolityczne świeżego zawału mięśnia sercowego.
- 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania: u pacjentów, u których leczenie może być rozpoczęte w okresie do 6 godzin od chwili wystąpienia objawów,
- 3-godzinny schemat dawkowania (patrz Dawkowanie i sposób podawania): u pacjentów,
u których leczenie może być rozpoczęte w okresie od 6 do 12 godzin od chwili wystąpienia objawów, pod warunkiem, że wyżej wymienione wskazanie do zastosowania jest pewne.
Dowiedziono, że zastosowanie Actilyse zmniejsza śmiertelność 30-dniową u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego.
Leczenie trombolityczne masywnej zatorowości płucnej z niestabilnością hemodynamiczną. Rozpoznanie masywnej zatorowości płucnej, jeśli tylko to możliwe, powinno być potwierdzone obiektywnymi metodami, takimi jak angiografia płucna lub metodami nieinwazyjnymi, takimi jak scyntygrafia płucna.
Nie ma dowodów na to, że podawanie Actilyse zmniejsza śmiertelność i późniejszą zachorowalność związaną z masywną zatorowością Leczenie trombolityczne w ostrym udarze niedokrwiennym.
Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godziny od wystąpienia udaru po uprzednim wykluczeniu krwawienia śródczaszkowego przy pomocy odpowiednich technik obrazowania (np. tomografia komputerowa lub inne techniki obrazowania pozwalające wykryć krwawienie). Wynik leczenia zależy od czasu podania produktu leczniczego, wcześniejsze podanie zwiększa prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji na leczenie.
Substancja czynna:
1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 1 mg alteplazy (Alteplasum).
1 fiolka Actilyse 20 zawiera 20 mg alteplazy
1 fiolka rozpuszczalnika zawiera 20 ml wody do wstrzykiwań
Alteplaza produkowana jest metodą biotechnologii, techniką rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomików chińskich.
Specyficzna aktywność wewnętrznego wzorca roboczego alteplazy wynosi 580000 j.m./mg. Wartość ta została potwierdzona poprzez odniesienie do drugiego międzynarodowego wzorca WHO dla t-PA. Wartość specyficznej aktywności alteplazy mieści się w zakresie od 522000 j.m./mg do 696000 j.m./mg.
Wartość pH roztworu po rozpuszczeniu proszku wynosi 7,3± 0,5.
Podawanie Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów. Należy zastosować następujący schemat dawkowania.
Stosując zasady aseptyki należy rozpuścić proszek (20 mg alteplazy) w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać stężenie 1 mg alteplazy w 1 ml. W tym celu należy użyć kaniule umieszczone w opakowaniach Actilyse 20.
|
Fiolka z Actilyse |
20 mg |
|
Objętość wody do wstrzykiwań dodanej do proszku (w ml) |
20 ml |
|
Stężenie końcowe |
1 mg alteplazy/ml |
Przygotowany roztwór należy podać dożylnie. Roztwór można rozcieńczać dalej jałowym roztworem soli fizjologicznej do uzyskania minimalnego stężenia 0,2 mg/ml.
Do tego celu do opakowań 20 mg i 50 mg dołączono kaniulę do transferu rozpuszczalnika. W przypadku opakowania 10 mg należy użyć igły. Podczas rozpuszczania odpowiedniej ilości proszku w rozpuszczalniku mieszaninę należy jedynie delikatnie wytrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia. Należy unikać energicznego wytrząsania, aby nie dopuścić do powstania piany.
Przygotowany produkt ma postać klarownego roztworu o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Przed podaniem należy go obejrzeć pod kątem potencjalnej obecności cząstek i prawidłowości barwy. Można go dalej rozcieńczać jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do minimalnego stężenia 0,2 mg/ml.
Nie zaleca się rozcieńczania przygotowanego roztworu jałową wodą do wstrzykiwań lub stosowania roztworów węglowodanów do infuzji, np. glukozy.
Produktu Actilyse nie należy mieszać z innymi lekami, czy to w tej samej fiolce do infuzji, czy też w tym samym zestawie do infuzji (dotyczy to również heparyny).
Świeży zawał mięśnia sercowego
a ) 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, u których można rozpocząć leczenie w okresie do 6 godzin od wystąpienia objawów
Stężenie alteplazy: 1 mg/ml
|
ml |
|
|
15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) |
15 |
|
50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie 30 minut |
50 |
|
35 mg w dożylnym wlewie w czasie następnej godziny do maksymalnej dawki 100 mg |
35 |
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg, dawkę należy odpowiednio dostosować zgodnie z następującym schematem:
Stężenie alteplazy: 1 mg/ml
|
ml |
|
|
15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) |
15 ml/kg mc. |
|
0,75 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut (maks. 50 mg) |
0,75 |
|
0,5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w czasie następnych 60 minut (maks. 35 mg) |
0,5 |
b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6 do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:
Stężenie alteplazy: 1mg/ml
|
ml |
|
|
10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) |
10 |
|
50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie pierwszej godziny |
50 ml/30 min |
|
Po 10 mg w dożylnym wlewie co 30 minut w czasie następnych 2 godzin do maksymalnej dawki 100 mg |
10 |
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż 1,5 mg/kg mc.
Maksymalna dopuszczalna dawka alteplazy wynosi 100 mg.
Leczenie wspomagające:
Możliwie jak najszybciej po wystąpieniu objawów należy podać kwas acetylosalicylowy w dawce
160-360 mg. Następnie należy przez czas nieograniczony kontynuować podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 75-100 mg / dobę, o ile nie ma przeciwwskazań.
Heparynę należy podawać równocześnie we wlewie dożylnym co najmniej przez 24 godziny (co najmniej przez 48 godzin w schemacie przyspieszonego dawkowania). Zaleca się początkowo szybkie dożylne wstrzyknięcie (bolus) 5000 j.m. heparyny przed rozpoczęciem leczenia alteplazą, następnie podawanie heparyny we wlewie dożylnym w dawce 1000 j.m./godz. Podczas leczenia heparyną należy oznaczać APTT - czas częściowo aktywowanej tromboplastyny (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).
Masywna zatorowość płucna
Całkowitą dawkę 100 mg należy podać w ciągu 2 godzin. Największe doświadczenie uzyskano w stosowaniu następującego schematu dawkowania:
Stężenie alteplazy: 1mg/ml
|
ml |
|
|
10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w czasie 1-2 minut |
10 |
|
90 mg w dożylnym wlewie w czasie następnych 2 godzin |
90 |
U pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż 1,5 mg/kg mc.
Leczenie wspomagające:
Po leczeniu trombolitycznym Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli wartość APTT nie przekracza dwukrotnie górnego limitu normy.
Leczenie należy monitorować oznaczając APTT (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).
Ostry udar niedokrwienny
Leczenie może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem w dziedzinie neurologii.
Zalecana dawka wynosi 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg) w dożylnym wlewie w ciągu godziny, przy czym 10% całkowitej dawki należy podać na początku w formie bolusa.
Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godziny od wystąpienia udaru.
Wynik leczenia zależy od czasu podania produktu leczniczego, wcześniejsze podanie zwiększa prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji na leczenie.
Leczenie wspomagające:
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania powyższego schematu w połączeniu z równoczesnym podawaniem heparyny i kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszej doby od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego.
Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub podawania heparyny dożylnie w okresie pierwszych 24 godzin po zastosowaniu Actilyse.
Jeżeli wymagane jest leczenie heparyną z powodu innych wskazań (np. zapobieganie zakrzepicy żył głębokich), dawka podanej podskórnie heparyny nie powinna być większa niż 10000 j.m. na dobę.
Leczenie trombolityczne wymaga odpowiedniego monitorowania. Może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych i doświadczonych w leczeniu trombolitycznym oraz z użyciem odpowiedniego sprzętu do monitorowania.
U osób w podeszłym wieku istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia krwawienia śródczaszkowego, dlatego należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia Actilyse.
Tak jak wszystkie leki trombolityczne, Actilyse należy stosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:
- mniejsze, świeżo przebyte urazy takie, jak biopsje, wkłucia do dużych naczyń, wstrzyknięcia domięśniowe, resuscytacyjny masaż serca,
- stany zwiększonego ryzyka krwawienia
Przy podawaniu Actilyse nie należy stosować sztywnych cewników.
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w świeżym zawale mięśnia sercowego: Nie należy przekraczać dawki 100 mg alteplazy, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia krwawienia śródczaszkowego.
Z tego względu należy się upewnić, że podawanie alteplazy prowadzone jest zgodnie ze schematem dawkowania.
Nadwrażliwość
Nie obserwowano, aby po leczeniu dochodziło do długotrwałego wytwarzania przeciwciał przeciwko cząsteczce rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu. Nie uzyskano usystematyzowanych doświadczeń z ponownym podawaniem produktu Actilyse. Reakcje rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem tego leku występują rzadko i mogą być powodowane przez nadwrażliwość na substancję czynną alteplazę, na gentamycynę (śladową pozostałość z procesu wytwarzania) lub na dowolną z substancji pomocniczych. Korek fiolki szklanej z produktem Actilyse w proszku zawiera naturalną gumę (pochodną kauczuku), która może powodować reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej należy przerwać podawanie wlewu dożylnego i rozpocząć właściwe leczenie.
Tak jak w przypadku wszystkich leków trombolitycznych, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg.
Zaburzenia rytmu serca:
w skutek rozpuszczenia skrzepliny w naczyniach wieńcowych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca związane z reperfuzją.
Reperfuzyjne zaburzenia rytmu serca mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, mogą zagrażać życiu i mogą wymagać stosowania konwencjonalnych leków antyarytmicznych.
Antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa: jednoczesne stosowanie antagonistów receptora glikoproteinowego IIb/IIIa zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień.
Zakrzepica zatorowa: stosowanie leków trombolitycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów z zatorami u pacjentów ze skrzepliną lewej części serca np. zwężenie zastawki dwudzielnej, migotanie przedsionków.
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w masywnej zatorowości płucnej: Takie same jak w przypadku zawału mięśnia sercowego
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w ostrym udarze niedokrwiennym:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem w dziedzinie neurologii.
Specjalne ostrzeżenia /warunki w przypadku zmniejszonego stosunku korzyści do ryzyka:
U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych Actilyse istnieje znacząco wyższe ryzyko krwawienia śródczaszkowego niż u pacjentów z innymi wskazaniami do leczenia Actilyse, ponieważ krwawienie występuje przeważnie w obszarze martwicy niedokrwiennej. Odnosi się to do następujących przypadków:
- wszystkie przypadki z wysokim ryzykiem krwawienia,
- niewielki bezobjawowy tętniak naczyń mózgowych,
- późne rozpoczęcie leczenia,
- u pacjentów uprzednio leczonych kwasem acetylosalicylowym może wystąpić większe ryzyko krwawienia do mózgu, szczególnie gdy rozpoczęcie leczenia Actilyse jest opóźnione. Nie należy podawać więcej niż 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maks. 90 mg) w przypadkach zwiększonego ryzyka krwawienia do mózgu,
- w przypadku pacjentów powyżej 80 roku życia może występować zwiększone ryzyko krwawień i mniejsza korzyść z leczenia w porównaniu do młodszych pacjentów. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie pacjentów nie powinno być rozpoczynane później niż w ciągu 4,5 godziny od chwili wystąpienia objawów z powodu niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka, gdyż:
- korzystny rezultat leczenia jest tym mniejszy im później leczenie zostaje włączone,
- wzrasta stopień zagrożenia zgonem, szczególnie u pacjentów uprzednio leczonych kwasem acetylosalicylowym,
- wzrasta ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.
Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas podawania Actilyse we wlewie a także do 24 godzin po jego zakończeniu wydaje się być uzasadnione; wskazane jest także leczenie nadciśnienia drogą dożylną, jeśli ciśnienie skurczowe jest wyższe od 180 mmHg a rozkurczowe wyższe niż 105 mmHg.
Korzyść terapeutyczna jest mniejsza w przypadku leczenia pacjentów z przebytym udarem lub z niekontrolowaną cukrzycą, tak więc stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów jest mniejszy, ale ciągle zadowalający.
U pacjentów z udarem o bardzo małym nasileniu, ryzyko związane z leczeniem alteplazą przewyższa spodziewane korzyści terapeutyczne.
Pacjenci z bardzo ciężkim udarem narażeni są na większe ryzyko krwawienia wewnątrzmózgowego i zgonu, dlatego w takich przypadkach nie należy podawać alteplazy.
U pacjentów z rozległym obszarem martwicy niedokrwiennej występuje większe ryzyko niekorzystnych rezultatów podawania alteplazy, aż do ciężkiego krwawienia i zgonu włącznie. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć stosunek spodziewanej korzyści do ryzyka.
U pacjentów z udarem prawdopodobieństwo korzystnych rezultatów leczenia alteplazą maleje wraz z wiekiem, ze wzrostem stopnia ciężkości udaru, podwyższonym stężeniem glukozy we krwi, a jednocześnie w tej grupie chorych, niezależnie od leczenia, wzrasta prawdopodobieństwo kalectwa i śmierci lub krwawień śródczaszkowych. Actilysenie należy stosować u pacjentów z ciężkim udarem (ocenionym klinicznie i (lub) za pomocą odpowiednich technik obrazowania) oraz u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi jest mniejsze niż 50 mg/dl lub większe niż 400 mg/dl.
Inne specjalne ostrzeżenia
Reperfuzja obszaru niedokrwiennego może spowodować obrzęk mózgu w strefie dotkniętej martwicą. Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia, nie należy rozpoczynać leczenia środkami hamującymi agregację płytek krwi w czasie pierwszych 24 godzin od zakończenia leczenia trombolitycznego alteplazą.
Dotychczas uzyskano jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem preparatu Actilyse u dzieci.
Po przedawkowaniu Actilyse zmniejsza się jej specyficzność w stosunku do włóknika. Może wystąpić znaczący spadek poziomu fibrynogenu i innych czynników krzepnięcia krwi.
W większości przypadków należy spodziewać się fizjologicznej regulacji poziomu czynników krzepnięcia po przerwaniu wlewu Actilyse. W przypadkach nasilonego krwawienia poleca się przetaczanie świeżo mrożonego osocza lub świeżej pełnej krwi. Można również podawać syntetyczne leki przeciwfibrynolityczne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w tym na gentamycynę (śladową pozostałość z procesu wytwarzania).
Podobnie jak innych leków o działaniu trombolitycznym, produktu leczniczego Actilyse nie należy stosować w przypadkach, gdy istnieje duże ryzyko krwawień, np.:
- stwierdzona skaza krwotoczna,
- leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi np. acenokumarolem, warfaryną,
- istniejące bądź świeżo przebyte ciężkie lub niebezpieczne krwawienia,
- krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie bądź podejrzenie wystąpienia krwawienia śródczaszkowego,
- podejrzenie krwawienia podpajęczynówkowego lub stan po krwawieniu podpajęczynówkowym z powodu tętniaka,
- uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrz czaszki lub w obrębie kręgosłupa),
- retinopatia krwotoczna, np. w cukrzycy (wystąpienie zaburzeń widzenia może wskazywać na retinopatię krwotoczną),
- świeżo przebyty (w ostatnich 10 dniach) zewnętrzny urazowy masaż serca, poród, świeże wkłucia do trudno dostępnych i trudnych do uciśnięcia naczyń (żył podobojczykowych lub szyjnych),
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia,
- ostre zapalenie trzustki, ? udokumentowana choroba wrzodowa żołądka lub jelit w ostatnich 3 miesiącach poprzedzających leczenie, żylaki przełyku, tętniak rozwarstwiający aorty, nieprawidłowości rozwoju tętnic i (lub) żył,
- nowotwory ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
- ciężkie choroby wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku), czynne zapalenie wątroby,
- ciężkie urazy lub duże zabiegi chirurgiczne przebyte w ostatnich 3 miesiącach.
Dodatkowe przeciwwskazania w świeżym zawale mięśnia sercowego:
- udar krwotoczny lub udar o nieznanej etiologii w wywiadzie
- udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny (ang. TIA - transient ischaemic attack) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 4,5 godziny
Dodatkowe przeciwwskazania w masywnej zatorowości płucnej:
- udar krwotoczny lub udar o nieznanej etiologii w wywiadzie
- udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny (ang. TIA - transient ischaemic attack) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 4,5 godziny
Dodatkowe przeciwwskazania w ostrym udarze niedokrwiennym:
- wystąpienie objawów udaru niedokrwiennego wcześniej niż 4,5 godziny przed rozpoczęciem podawania Actilyse lub kiedy czas wystąpienia objawów nie jest znany,
- niewielkie nasilenie objawów neurologicznych lub szybkie zmniejszenie się nasilenia objawów neurologicznych tuż przed rozpoczęciem wlewu,
- ciężki udar oceniony klinicznie (np. > 25 punktów w skali NIHSS) i (lub) za pomocą odpowiednich technik obrazowania,
- drgawki w początkowej fazie udaru,
- krwawienie śródczaszkowe stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej,
- objawy sugerujące krwawienie podpajęczynówkowe, nawet jeśli obraz z tomografu komputerowego jest prawidłowy,
- podawanie heparyny w okresie 48 godzin poprzedzających początek udaru z przedłużonym czasem częściowo aktywowanej tromboplastyny (APTT),
- udar w wywiadzie ze współistniejącą cukrzycą,
- udar przebyty w okresie ostatnich 3 miesięcy,
- ilość płytek krwi poniżej 100000/mm3,
- ciśnienie skurczowe wyższe niż 185 mmHg lub rozkurczowe wyższe niż 110 mmHg, lub leczenie agresywne (wlewy dożylne) niezbędne do obniżenia ciśnienia do tych wartości,
- stężenie glukozy we krwi mniejsze od 50 mg/dl lub większe niż 400 mg/dl.
Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku
Nie należy podawać Actilyse w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego u osób poniżej 18 lat.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją MedDRA:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100) rzadko (≥1/10 000,< 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Z wyjątkiem krwotoków śródczaszkowych, jako działań niepożądanych w ramach wskazania leczenie trombolityczne udaru niedokrwiennego oraz zaburzeń rytmu serca związanych z reperfuzją jako działań niepożądanych w ramach wskazania leczenie trombolityczne zwału mięśnia serca, nie ma medycznych dowodów by zakładać, że jakościowy i ilościowy profil działań niepożądanych w ramach wskazań leczenie trombolityczne masywnej zatorowości płucnej oraz leczenie trombolityczne w ostrym udarze niedokrwiennym różni się od profilu działań niepożądanych w ramach wskazania leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego.
Krwawienia
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po zastosowaniu Actilyse są krwawienia prowadzące do obniżenia hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
bardzo często krwawienia z uszkodzonych naczyń krwionośnych (np. krwiaki), krwawienia z miejsc po wkłuciach, cewnikowaniu
często krwawienia śródczaszkowe (takie jak krwawienia do mózgu, krwiaki mózgu, wstrząs krwotoczny, ukrwotocznienie udaru, krwiaki śródczaszkowe, krwawienia podpajęczynówkowe) w leczeniu trombolitycznym ostrego udaru niedokrwiennego. Objawowe krwawienia do mózgu stanowią najczęstsze działania niepożądane w leczeniu trombolitycznym ostrego udaru niedokrwiennego (do 10% pacjentów, bez wzrostu całkowitej śmiertelności i chorobowości). Krwawienia do dróg oddechowych (takie jak krwawienia do gardła ,krwawienia z nosa, krwioplucie) krwawienia do przewodu pokarmowego (takie jak krwawienia do żołądka, krwawienia z wrzodów trawiennych, krwawienia do odbytnicy, krwawe wymioty, krew w kale, krwawienia do jamy ustnej, krwawienia z dziąseł), wybroczyny krwawienia do dróg moczowo-płciowych (takie jak krwiomocz, krwawienia do dróg moczowych)
niezbyt często krwawienia śródczaszkowe (takie jak krwawienia do mózgu, krwiaki mózgu, wstrząs krwotoczny, ukrwotocznienie udaru, krwiaki śródczaszkowe, krwawienia podpajęczynówkowe) w leczeniu trombolitycznym świeżego zawału mięśnia sercowego oraz leczeniu trombolitycznym masywnej zatorowości płucnej krwiaki osierdzia, krwawienia do przestrzeni pozaotrzewnowej (takie jak krwiak pozaotrzewnowy)
rzadko krwawienia z narządów miąższowych (takie jak krwawienia w obrębie wątroby i w obrębie płuc)
bardzo rzadko krwawienia do oka
Zgon lub trwałą niepełnosprawność obserwowano w przypadku pacjentów po przebytym udarze (włączając krwawienia śródczaszkowe) lub innych poważnych krwawieniach.
Jeśli wystąpi zagrażające życiu krwawienie, szczególnie krwawienie do mózgu, leczenie trombolityczne należy przerwać. Zwykle jednak, z powodu krótkiego okresu półtrwania alteplazy i jej małego wpływu na układ krzepnięcia, nie ma potrzeby uzupełniania czynników krzepnięcia.
U większości pacjentów z krwawieniem postępowanie polega na przerwaniu leczenia trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, wypełnieniu łożyska naczyniowego i uciśnięciu krwawiącego naczynia. Można rozważyć podanie protaminy, jeśli w przeciągu 4 godzin od wystąpienia krwawienia podawano heparynę. U pacjentów nieodpowiadających na leczenie konwencjonalnymi metodami, wskazane jest przetoczenie preparatów krwi. Krioprecypitat, świeżo mrożone osocze i płytki krwi, należy przetaczać z kontrolowaniem parametrów klinicznych i laboratoryjnych po każdym przetoczeniu. Przetaczając krioprecypitat należy dążyć do osiągnięcia stężenia fibrynogenu równego 1 g/l. Ostatnią alternatywą są leki przeciwfibrynoliczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często reakcje nadwrażliwości/relacje rzekomoanafilaktyczne (np. wysypka, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, spadek ciśnienia krwi, wstrząs lub każdy inny objaw związany z reakcjami alergicznymi)
bardzo rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne
W rzadkich przypadkach stwierdzono przejściowo przeciwciała przeciwko produktowi leczniczemu w niskich mianach, ale nie ustalono ich klinicznego znaczenia.
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo rzadko incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja (całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się lub rozumienia języka), majaczenie, ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja, psychoza) często występujące jednocześnie z krwotocznymi lub niedokrwiennymi incydentami naczyniowo-mózgowymi
Zaburzenia serca
Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego były stwierdzane następujące zdarzenia:
bardzo często nawracające niedokrwienie / bóle dławicowe, niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca / obrzęk płuc, zaburzenia rytmu serca związane z reperfuzją (np. skurcze dodatkowe, bloki przedsionkowo-komoroweod pierwszego stopnia do całkowitego, migotanie / trzepotanie przedsionków, przyspieszona lub spowolniona czynność serca, zaburzenia komorowego rytmu serca, częstoskurcz komorowy / migotanie komór, rozkojarzenie elektromechaniczne (EMD))
często zatrzymanie krążenia, wstrząs kardiogenny i ponowny zawał mięśnia sercowego
niezbyt często zwrotna fala mitralna, zatorowość płucna, zatory w innych narządach / zatory mózgowe, ubytek przegrody międzykomorowej
Arytmia w wyniku reperfuzji może prowadzić do zatrzymania krążenia i zagrożenia życia i może wymagać użycia konwencjonalnych terapii antyarytmicznych.
Zaburzenia naczyniowe
niezbyt często zatorowość (choroba zakrzepowo-zatorowa), która może prowadzić do zaburzeń w określonych narządach
Zaburzenia żołądka i jelit
często nudności, wymioty
Badania diagnostyczne
bardzo często obniżone ciśnienie krwi
często podwyższona temperatura ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
rzadko zator tłuszczowy (zator cholesterolowy), który może prowadzić do zaburzeń w określonych narządach
Doświadczenie dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i laktacji jest bardzo ograniczone. W przypadkach zagrażających życiu należy uważnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego.
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano teratogennego wpływu alteplazy podawanej dożylnie w dawkach farmakologicznie czynnych.
Embriotoksyczność (obumieranie płodów, opóźnienie wzrostu) u królików wywoływały dawki powyżej 3 mg/kg/dobę. Dawki do 10 mg/kg/dobę nie wpływały na rozwój perinatalny i po urodzeniu lub na wskaźniki płodności u szczurów.
Nie dotyczy
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Szykują się ważne zmiany dla pacjentów kardiologicznych. Od lipca refundacja leków na nadciśnienie ma być rozszerzona. Zmiany w refundacji leków na nadciśnienie W opublikowanym 16 czerwca projekcie nowej listy refundacyjnej znalazły się ważne zmiany...
Chorzy na nadciśnienie tętniczesą w trudnej sytuacji. W aptekach mogą już nie dostać potrzebnego im leku, a zapasy jego zamienników są coraz szczuplejsze. Nie wiadomo też, kiedy nowe dostawy trafią do polskich aptek. Popularny lek dla chorych na serce...
Wpływ leku na nadciśnienie na ryzyko udaru mózgu jest częstym przedmiotem badań. Stan podwyższonego ciśnienia diagnozuje się, gdy wynik pomiaru wynosi pomiędzy 120/80 mm Hg, a 139/89 mm Hg, nadciśnienie to z kolei wartości równe lub przekraczające 140/90...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...
99-letnia Margareta Kranjcec to najstarsza mieszkanka Chorwacji, która pokonała COVID-19 po 20 dniach spędzonych w szpitalu. Lekarze nie mogą wyjść z podziwu. Pozytywny wynik testu na COVID-19 i 3 tygodnie w szpitalu Margareta Kranjcec, która na co...
Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków...
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech leków na nadciśnienie firmy Pfizer. Chodzi o produkty Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20 i Accupro 40. W sumie wycofano kilkadziesiąt serii leków. Cztery...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...
Presartan, popularny lek na nadciśnienie, został decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofany z aptek. Przyczyną jest zanieczyszczenie substancji czynnej. Presartan wycofany z obrotu Presartan, którego podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss...
Leki na nadciśnienie mogą mieć wpływ na pracę mózgu - to najnowszy wniosek płynący z badań przeprowadzonych przez naukowców z Minnesoty. Podzielili się swoimi wynikami na łamach czasopisma "Science". Leki na nadciśnienie a funkcjonowanie mózgu Grupa...
Komentarze