Act-HIB szczep.typ B

Act-HIB szczep.typ B - przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na jeden ze składników szczepionki, w szczególności na toksoid tężcowy lub wystąpienie po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b.

Act-HIB szczep.typ B - działania niepożądane

Zgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub w połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe).

Dlatego też profil bezpieczeństwa szczepionki Act-HIB będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie.

Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej z zastosowaniem terminologii MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania). Klasyfikacja dotycząca częstości jest następująca:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Działania niepożądane obserwowane w czasie badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki było oceniane w trakcie różnych kontrolowanych badań klinicznych w tym monitoringu aktywnego, podczas których ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową (DTP).

W kontrolowanych badaniach, kiedy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionkami DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych układowych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP.

Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6 do 24 godzin po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone.

Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i układowych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia podstawowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często i często: reakcje w miejscu podania takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i (lub) stan zapalny, stwardnienie

Niezbyt często: gorączka (> 39°C)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: drażliwość

Często i niezbyt często: płacz (nieutulony lub nietypowy)

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

W czasie obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu, w wyniku szerokiego zastosowania szczepionki (kilka milionów dawek na całym świecie), zgłoszono inne reakcje czasowo związane z podaniem szczepionki.

Żadne z następujących działań niepożądanych nie zostało zgłoszone z częstością większą niż < 1/10 000 (bardzo rzadko). Częstości oparte są na współczynniku zgłoszeń spontanicznych i obliczone na podstawie liczby zgłoszeń oraz liczby dawek rozprowadzonych w tym samym czasie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: obrzęk kończyn dolnych z towarzyszącą sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem, pojawiający się w pierwszych kilku godzinach po podaniu szczepionki i ustępujący szybko i samoistnie bez pozostawienia następstw. Reakcjom tym nie towarzyszyły objawy ze strony układu krążeniowo-oddechowego. Były stwierdzane głównie w przypadkach jednoczesnego podania szczepionki Act-HIB z innymi szczepionkami (takimi jak szczepionki zawierające antygeny błonicy, tężca i krztuśca).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: drgawki z gorączką lub bez gorączki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży).