Acnatac - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Acnatac - opis
Produkt leczniczy Acnatac jest wskazany do stosowania
miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego z obecnymi
zaskórnikami, grudkami i krostkami u pacjentów w wieku 12 lat lub
starszych.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki w sprawie właściwego
stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz leczenia trądziku.
Acnatac - skład
Każdy gram żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci
fosforanu klindamycyny) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Parahydroksybenzoesan metylu (E218): 1,5 mg/g (0,15%)
Parahydroksybenzoesan propylu (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butylohydroksytoluen(E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Acnatac - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w
wieku 12 lat i powyżej)
Raz na dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i
osuszyć. Na opuszkę palca należy wycisnąć porcję żelu wielkości
ziarna grochu, nałożyć go punktowo na brodę, policzki, nos i czoło,
a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy.
Produktu Acnatac nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12
tygodni bez starannej oceny zmian. Należy zwrócić uwagę, że poprawa
może być widoczna dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
W przypadku pominięcia zastosowania produktu Acnatac, pacjent
powinien zaczekać do wcześniej ustalonego terminu podania kolejnej
dawki produktu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie u dzieci w
wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acnatac u dzieci
poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego
stosowania ani skuteczności u dzieci.
Stosowanie u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Acnatac u pacjentów w wieku powyżej 65
lat.
Zaburzenia czynności
nerek i wątroby
Biorąc pod uwagę mały stopień ekspozycji ustrojowej na
klindamycynę i tretynoinę po podaniu miejscowym produktu
leczniczego Acnatac, nie przewiduje się znaczącej klinicznie
ekspozycji ustrojowej w przypadku zaburzeń czynności nerek lub
wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie badano jednak stężeń
klindamycyny ani tretynoiny w surowicy krwi po podaniu produktu
miejscowo u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. W przypadku
ciężkich zaburzeń zaleca się podejmowanie decyzji
indywidualnie.
Sposób podawania
Acnatac jest wskazany do stosowania wyłącznie zewnętrznego (w
leczeniu dermatologicznym) .
Nakładając produkt Acnatac na skórę, należy omijać okolicę oczu,
powiek, warg i nozdrzy. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien
umyć ręce.
Acnatac - środki ostrożności
Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania
doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo.
Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej
postaci trądziku pospolitego.
Produkt Acnatac nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży,
zwłaszcza podczas pierwszego trymestru ciąży, oraz u kobiet w wieku
rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi
oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność
w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie
przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością
wody.
Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita
grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego
wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang.
Clostridium difficileassociated colitis, CDAD]) po
zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających
klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania
produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych
klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie
nieistotne.
W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia
skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie
produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na
poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać
odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność
Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie
konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody
leczenia zapalenia jelita grubego.Stosowanie leku w ilościach
większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować
zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku
silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy
zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie
częstości aplikacji.
Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom
ze skłonnością do atopii.
Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym
samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także
kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej
oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność
w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym,
takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu
lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był
leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem
Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających.
Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory
złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący
miejscowo tretynoinę nie powinni ich
stosować. Należy zachować ostrożność,
używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw
lub soku z cytryny.
Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni
ultrafioletowych w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może
wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie
najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować
odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których
współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor,
SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np.
kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania
z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi
nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się
oparzeń.
Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być
zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci
z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność.
Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie
produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i
złuszczania skóry.
Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków
włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia
produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o
stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać
leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki.
Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju
oporności i (lub) nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub
grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko.
Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie
jak linkomycyna lub erytromycyna.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych
doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem
chemicznym.
Substancje pomocnicze, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i
parahydroksybenzoesan propylu (E 216), mogą wywoływać reakcje
alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza
butylohydroksytoluen (E321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.
Acnatac - przedawkowanie
Produkt leczniczy Acnatac żel przeznaczony jest wyłącznie do
stosowania miejscowego. W przypadku nakładania produktu Acnatac żel
na skórę w nadmiernych ilościach może wystąpić silne
zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i uczucie dyskomfortu. Jeśli
nadmierną ilość produktu zastosowano przypadkowo lub przez
nadgorliwość, należy delikatnie umyć twarz łagodnym mydłem i letnią
wodą. Należy na kilka dni odstawić produkt leczniczy Acnatac, a
następnie wznowić leczenie.
W przypadku przedawkowania zawarty w produkcie Acnatac fosforan
klindamycyny po podaniu miejscowym może wchłonąć się w ilościach
wystarczających do wywołania działań ogólnoustrojowych. Mogą
wystąpić działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądka i jelit,
w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować
leczenie objawowe. Można spodziewać się wystąpienia takich samych
działań niepożądanych, jakie obserwuje się po zastosowaniu
klindamycyny (tj. ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka) oraz
tretynoiny (włącznie z działaniem teratogennym u kobiet w wieku
rozrodczym). W takim wypadku należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego Acnatac żel i u kobiet w wieku rozrodczym wykonać testy
ciążowe.
Acnatac - przeciwwskazania
Produkt leczniczy Acnatac jest przeciwwskazany:
- u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość
na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na
którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę.
- u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit,
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w
przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego;
- u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub
rodzinnym stwierdzono raka skóry;
- u pacjentów, u których w przeszłości występował
ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry;
- u pacjentów z ciężką postacią trądziku
guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik
piorunujący).
Acnatac - działania niepożądane
Zgodnie z uporządkowaniem grup układowo-narządowych działania
niepożądane wymieniono według częstości występowania (przewidywana
liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób
następujący:
Bardzo często (≥1/10)
Często (od ≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Częstość występowania zgłaszana w badaniach klinicznych jest
następująca:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Nadwrażliwość
Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze:
Rzadko: Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: Ból głowy
Zaburzenia oka:
Rzadko: Podrażnienie oka
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: Zapalenie żołądkowo-jelitowe, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Trądzik, suchość skóry, rumień, łojotok,
nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, wysypka złuszczająca,
złuszczanie skóry, oparzenia słoneczne
Rzadko: Zapalenie skóry, wirus herpes, wysypka plamista,
krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w
skórze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: Reakcje w miejscu nałożenia, pieczenie w miejscu
nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, suchość skóry w
miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia
Rzadko: Podrażnienie w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu
nałożenia, nadżerki w miejscu nałożenia, przebarwienie skóry w
miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w
miejscu nałożenia, uczucie gorąca, ból
Dzieci i młodzież
Odsetek dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)
zgłaszających określone działania niepożądane związane z lekiem
odpowiadał odsetkowi osób z całej populacji zgłaszających takie
działania. W badaniach klinicznych częstość występowania suchości
skóry u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) była nieco wyższa niż w
całej populacji.
Acnatac - ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy Acnatac powinien być podawany kobietom w wieku
rozrodczym tylko w przypadku, gdy w trakcie leczenia i przez 1
miesiąc po jego zakończeniu stosowana jest skuteczna metoda
antykoncepcji.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego Acnatac u kobiet w okresie ciąży. W badaniu dotyczącym
toksycznego wpływu stosowania preparatów podawanych miejscowo na
rozwój u królików produkt Acnatac nie działał szkodliwie na
rozrodczość.
Klindamycyna
Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań klindamycyny
podczas pierwszego trymestru ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ
klindamycyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub
noworodka. W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u
szczurów i myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie
i doustnie nie wykazano teratogennego wpływu klindamycyny.
Tretynoina Tretynoina to dobrze znana substancja
wykazująca teratogenne działanie u ludzi po podaniu
ogólnoustrojowym, jednak ilość dostępnych danych dotyczących
stosowania miejscowego u kobiet w okresie ciąży jest ograniczona.
Tretynoina podawana doustnie działa teratogennie u zwierząt, a
wyniki badań, w których tretynoinę aplikowano na skórę, wskazują na
jej toksyczny wpływ na zarodek. Acnatac nie jest zalecany do
stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza podczas pierwszego trymestru
ciąży, oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy po zastosowaniu produktu leczniczego Acnatac
tretynoina i klindamycyna przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją
doniesienia dotyczące obecności klindamycyny w mleku ludzkim po
podaniu klindamycyny doustnie i pozajelitowo. Wiadomo, że podawane
doustnie retinoidy i ich metabolity wydzielane są do mleka
ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Acnatac nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania produktu
leczniczego Acnatac na płodność.
Klindamycyna
W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u szczurów i
myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie i doustnie
nie wykazano żadnych oznak wskazujących na zmniejszenie
płodności.
Tretynoina
Tretynoina podawana ogólnoustrojowo ma silny niekorzystny wpływ
na płodność. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące płodności po
miejscowym zastosowaniu produktu u ludzi.
Acnatac - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mało prawdopodobny jest
jakikolwiek wpływ leczenia produktem Acnatac na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze