Acarizax 12 SQ-HDM

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
liofilizat doustny
Dawka
-
Ilość
10 szt.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ALK-ABELLO A/S

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Acarizax 12 SQ-HDM - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Acarizax 12 SQ-HDM - opis

Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów:

umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy;

astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta (patrz punkt 4.3).

Acarizax 12 SQ-HDM - skład

Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinusDermatophagoides farinae , zawierający 12 SQ-HDM* w liofolizacie doustnym.

*[SQ-HDM jest jednostką produktu ACARIZAX. SQ jest metodą standaryzacji aktywności biologicznej, zawartości większości alergenów oraz złożoności wyciągu alergenowego. HDM jest skrótem od ang. House Dust Mite – co oznacza roztocze kurzu domowego.

Acarizax 12 SQ-HDM - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka dla osób dorosłych to jeden liofilizat doustny (12 SQ-HDM) na dobę.

Należy oczekiwać, iż początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Dane dotyczące skuteczności produktu ACARIZAX obejmują 18 miesięcy leczenia dorosłych osób; brak danych dotyczących okresu leczenia wynoszącego 3 lata . Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia produktem ACARIZAX nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu ACARIZAX u dzieci w wieku poniżej 18 lat. ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu ACARIZAX u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

Sposób podawania

Leczenie produktem ACARIZAX powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

Zaleca się, aby pierwsza dawka liofilizatu dosutnego była przyjęta przez pacjenta pod nadzorem medycznym, oraz aby pacjent był obserwowany przez co najmniej pół godziny w celu omówienia i ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. 

Produkt ACARIZAX jest liofilizatem doustnym. Liofolizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmaist po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez około 1 minutę unikać połykania. Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów.

Jeśli leczenie produktem ACARIZAX zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Acarizax 12 SQ-HDM - środki ostrożności

Astma

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, systemowych reakcji alergicznych.

Należy poinformować pacjentów, że ACARIZAX nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy, i w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli pacjent uważa, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są nieskuteczne lub musi przyjmować więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy.

ACARIZAX powinien być stosowany początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować stosowanego wcześniej leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania produktu ACARIZAX nie jest zalecane. Zmniejszenie dawek leków kontrolujących astmę powinno być stopniowe i pod kontrolą lekarza, oraz zgodne z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy. 

Ciężkie systemowe reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia ciężkich systemowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy reakcji systemowej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk.

Jednym ze sposobów leczenia ciężkich systemowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i/lub inhibitorami katecholo-O- metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami. 

Zwiększone ryzyko systemowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem ACARIZAX pacjentów z chorobami serca są ograniczone.

Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową.

Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu ACARIZAX u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego produktu w postaci tabletki podjęzykowej stosowanej w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw.

Zapalenie jamy ustnej

U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie produktem leczniczym ACARIZAX należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.

Miejscowe reakcje alergiczne

Pacjenci leczeni produktem ACARIZAX narażeni na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje dotyczące jamy ustnej i gardła. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych).

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym ACARIZAX. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy zwrócić się do lekarza.

Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji

Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów ACARIZAX należy przepisywać z ostrożnością.

Alergia pokarmowa

ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na wzrost ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby.

Acarizax 12 SQ-HDM - przedawkowanie

W badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergią na roztocze kurzu domowego otrzymywali dawki do 32 SQ-HDM.

W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane może wzrastać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko reakcji ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu lub uczucie pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie powinny być objęte odpowiednim leczeniem objawowym. 

Acarizax 12 SQ-HDM - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci, u których na początku leczenia FEV 1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). 

Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. 

W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie produktem ACARIZAX należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji.

Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej.

Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.

Acarizax 12 SQ-HDM - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Po podaniu produktu ACARIZAX należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku pierwszych dni i ponownie, w trakcie kontynuacji leczenia (1-3 miesiące) (patrz punkt 4.4). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 5 minut po każdym zażyciu produktu

ACARIZAX, oraz ich ustąpienia w ciągu minut do godzin. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne dotyczące jamy ustnej i gardła.

Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy. U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia produktem ACARIZAX.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem ACARIZAX dorosłych pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i/lub astmą alergiczną, wywołanymi przez alergeny roztoczy kurzu domowego przedstawiono w poniższej tabeli.

Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów

i narządów 

Częstość

Działania niepożądane

 

Zakażenia

Bardzo często

Zapalenie części nosowej gardła

 

i zarażenia pasożytnicze

Często

Zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok

 

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Zawroty głowy, zaburzenia smaku

 

Zaburzenia oka

Często

Świąd oczu

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Świąd uszu

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Bardzo często

Podrażnienie gardła

 

Często

Dysfonia, duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła

 

Niezbyt często

Obrzęk krtani, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie zatkanego nosa, wyciek wodnisty z nosa, kichanie, uczucie ucisku w gardle 

 

Zaburzenia żołądka

Bardzo często

Obrzęk ust, świąd jamy ustnej

 

i jelit

Często

Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia połykania, niestrawność, przeczulica języka, obrzęk warg, świąd warg, świąd języka, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka

Niezbyt często

Zapalenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, podrażnienie przełyku, pęcherze na śluzówce jamy ustnej, rumień na śluzówce jamy ustnej, wymioty

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt często

Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, odczucie ciała obcego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Świąd

Opis wybranych działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych.

W przypadku odpowiednika produktu leczniczego w postaci tabletek podjęzykowych zawierającech alergeny traw zgłaszano przypadki systemowych reakcji alergicznych, i uważa się ten fakt za działanie tej klasy leków. Dlatego ważnym środkiem ostrożności jest podanie pierwszej dawki liofilizatu pod kontrolą lekarza.

W przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Zgłaszano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzieci i młodzież

ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku od 5 do 17 lat i brak danych dotyczących leczenia produktem ACARIZAX dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Acarizax 12 SQ-HDM - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ACARIZAX podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego ACARIZAX. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. 

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACARIZAX podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ACARIZAX na 

płodność. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Acarizax 12 SQ-HDM - prowadzenie pojazdów

Leczenie produktem ACARIZAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Wyciągi alerg.roztoczy kurzu dom.

    Wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego są stosowane do sporządzania szczepionek odczulających w alergii na roztocza kurzu domowego.

    Dostępne opakowania
    Acarizax 12 SQ-HDM

    Acarizax 12 SQ-HDM

    liofilizat doustny - 10 szt.
    ALK-ABELLO A/S
    Acarizax 12 SQ-HDM

    Acarizax 12 SQ-HDM

    liofilizat doustny - 30 szt.
    ALK-ABELLO A/S
    Acarizax 12 SQ-HDM

    Acarizax 12 SQ-HDM

    liofilizat doustny - 90 szt.
    ALK-ABELLO A/S
    Powiązane artykuły
    Alergia - przyczyny, objawy, leczenie

    Deslodyna - skład, działanie, dawkowanie, skutki uboczne

    Deslodyna - skład, działanie, dawkowanie, skutki uboczne

    Deslodyna jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu antyalergicznym. Wydaje się ją z przepisu lekarza, na receptę. Lek łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką. Jak go stosować? Czy istnieją jakieś przeciwwskazania...

    Patronaty

    Konferencja "Kontrowersje w alergologii i pulmonologii"

    W dniach 8-9 marca 2013 roku odbędzie się konferencja „Kontrowersje w alergologii i pulmonologii". Wydarzenie, które będzie miało miejsce we Wrocławiu, jest organizowane pod patronatem honorowym Prezydenta Miasta Wrocławia Rafała Dutkiewicza, Dolnośląskiej...

    Alergia wziewna

    Topoli puch - czy to winowajca alergii?

    Topoli puch - czy to winowajca alergii?

    "Biały puch" lub "koty" - tak właśnie określa się wszędobylski puch kielichowy topoli. Alergicy sądzą, że to on nasila ich dolegliwości. Czy faktycznie tak jest? Na przełomie maja i czerwca topola zaczyna gubić "koty". Unoszący się w powietrzu śnieg...

    Alergia - przyczyny, objawy, leczenie

    Alergie sezonowe. Wszystkiemu winne globalne ocieplenie

    Alergie sezonowe. Wszystkiemu winne globalne ocieplenie

    Coraz więcej osób skarży się na problemy z alergiami. Zdaniem naukowców winę za to ponosi globalne ocieplenie. Jak to możliwe? Globalne ocieplenie - wpływ na alergie sezonowe Jordan Kanygin z Aerobiology Research Laboratories ostrzega, że alergie sezonowe,...

    Kalendarz pylenia roślin - dla alergików. Jakie rośliny uczulają? Jak walczyć z alergią?

    Marzec - najgorszy miesiąc dla alergików

    Marzec - najgorszy miesiąc dla alergików

    Najczęstszą przyczyną reakcji alergicznych na początku wiosny są: olcha, cis, topola i wierzba. Pyłki tych drzew zaczynają pylić w marcu na ogromną skalę, skutecznie uprzykrzając życie alergikom. Katar sienny i zapalenie spojówek wywoła w marcu także...

    Życie z alergią

    Sprawdź, jak suche powietrze wpływa na alergię

    Sprawdź, jak suche powietrze wpływa na alergię

    Zmiany klimatyczne a alergia Zmiany klimatyczne mogą powodować coraz większą ilość upałów. Co więcej, mogą też mieć wpływ na zwiększenie stężenia pyłków w powietrzu lub wydłużenie sezonu pylenia. Wpływ suszy na alergię jest dość skomplikowany, gdyż wszystko...

    Diagnostyka alergii

    Jak rozpoznać alergię?

    Jak rozpoznać alergię?

    Objawy alergii często od razu są zauważalne w postaci pokrzywki na skórze, kataru siennego czy alergicznej astmy. Mogą pojawić się niemal natychmiast po zadziałaniu alergenu. Niekiedy zaś alergia objawia się z nieznacznym opóźnieniem, a jej sygnały wcale...

    Alergia w ciąży

    Alergia w ciąży

    Alergia jest chorobą najczęściej o podłożu genetycznym i występuje rodzinnie. Alergenami są zazwyczaj pyłki traw i drzew, roztocza kurzu domowego, produkty mleczne, sierść zwierząt domowych czy niektóre leki. Dolegliwości alergiczne w czasie ciąży przebiegają...